/COMUNICAE/ Moderna, empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), representada en México por Asofarma, recibió la autorización de la FDA basada en los datos clínicos y preclínicos de las vacunas bivalentes candidatas de Moderna con ARNm-1273.222 dirigida a las cepas BA.4/BA.5 de la variante ÓmicronModerna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma, anunció hoy que recibió la autorización de uso de emergencia de la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), para su vacuna bivalente de refuerzo para la COVID-19 dirigida a las subvariantes BA.4/BA.5 de Ómicron, ARNm-1273.222, para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. La aprobación es para una dosis de refuerzo de 25 μg para niños de 6 a 11 años y una dosis de refuerzo de 50 μg para adolescentes de 12 a 17 años, cada una luego de un esquema primario completo de cualquiera de las vacunas anticovid autorizadas o con un refuerzo previo. Cada una de las dosis de refuerzo de ARNm-1273.222 contiene ARNm que codifica la proteína de la espícula de BA.4/BA.5, así como ARNm que codifica la cepa original del virus SARS-CoV-2.
“Estamos orgullosos de haber recibido la autorización de nuestra vacuna bivalente de refuerzo actualizada para la COVID-19 en niños y adolescentes de 6 a 17 años”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Con los refuerzos bivalentes disponibles para la mayoría de los grupos de edad, las familias tienen acceso a herramientas actualizadas a medida que se acercan los meses de invierno y las reuniones navideñas. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva y oportuna”.
El mes pasado, ARNm-1273.222, dirigido a las subvariantes BA.4/BA.5 de Ómicron, recibió la aprobación de la FDA para adultos mayores de 18 años. La solicitud para uso de emergencia en los Estados Unidos de América para niños y adolescentes se fundamentó en datos de refuerzo de estudios clínicos para la vacuna original de Moderna, ARNm-1273, que se administró a más de mil participantes en cada cohorte. Además, la solicitud para uso de emergencia incluía datos de estudios de fase I para ARNm-1273.222, así como datos de estudios clínicos de fase 2/3 de ANRm-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a Ómicron, desarrollada por Moderna.
Actualmente, Moderna está trabajando para finalizar su solicitud para uso de emergencia en los Estados Unidos de América, para niños de 6 meses a 5 años. Se espera tenerla completa a finales de este año.
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